Anonim

РоХС је Европска унија увела 2003. године са намером да регулише велике количине токсичног електронског отпада; постављање циљева за прикупљање, рециклирање и опорабу електричне робе. Међутим, било је неколико пропуста у почетним смерницама и након доста расправа Европски парламент усвојио је преобликовање, или је РоХС 2.0 усвојен од стране Европске уније 8. јуна 2011.

Шта бирократски тежак број 2011/65 / ЕУ значи за произвођаче медицинских система?

РоХС 2.0 посебно се бави и ограничава употребу шест супстанци: олова (Пб), шестеровалентног хрома (Цр6 +), живе (Хг), полибромираног, бифенила (ПББ),

Кадмијум (Цд) и полибромирани дифенил етери (ПБДЕ)

н

На први поглед, реконструкција РоХС-а је видно свеобухватнија и све аутономнија. Један кључни аспект директиве је да сада укључује категорије 8 и 9, које покривају медицинске уређаје као и инструменте за праћење и контролу. Ово има важне импликације за ОЕМ произвођаче у овом простору, јер су претходно били изузети од РоХС регулативе.

Сада ови производи морају бити усаглашени до 22. јула 2014. Поред тога, РоХС 2.0 је такође додао једанаесту категорију за „другу електричну и електроничку опрему“. Ова категорија „цатцх-алл“ дизајнирана је тако да покрива све уређаје који нису обухваћени у другим категоријама.

Нови захтеви за усаглашавање са ЦЕ

Као резултат ових промена, медицински оригинални произвођачи морају да удовоље бројним новим захтевима, а први је усклађеност са ЦЕ. Раније, РоХС директива није захтевала посебно означавање да би се доказала усаглашеност.

Многи произвођачи усвојили су сопствене ознаке које указују на поштовање, заједно са декларацијом о усаглашености. Поред тога, с обзиром да је ВЕЕЕ директива уско повезана са РоХС-ом, логотип канте за смеће са „Кс“ кориштен је и као показатељ да је производ усклађен са РоХС-ом.

РоХС 2.0 такође мења захтеве за обележавање. Да би се показала РоХС сагласност, потребна је ЦЕ ознака. Ознаке и обавезе ЦЕ биће одмах потребне за производе обухваћене РоХС преправком.

Сада када је за усклађивање са РоХС 2.0 потребна ЦЕ ознака, документација је критична. Медицински ОЕМ произвођачи ће морати да садрже доказе, обично појединачне Сертификате о усаглашености за сваку компоненту свог производа и (не-БОМ) материјал који се користи за састављање / производњу производа. Документи у техничкој датотеци често садрже податке о компонентама, формалне описе контрола процеса, процене производа, процену ризика и резултате испитивања који се односе на производ. Овај технички досије мора бити на располагању одговарајућим органима на захтев и мора се чувати 10 година од дана стављања производа на тржиште ЕУ.

Ублажавање боли за медицинске ОЕМ произвођаче

Прелаз на РоХС 2.0 компатибилан производ може утицати на укупне перформансе производа, захтевајући велику поузданост, верификацију и валидацију. Штавише, добављачи електроничких и механичких компоненти биће велики изазов за медицинске ОЕМ произвођаче, јер они можда неће пружати РоХС жалбене поступке или материјале.

Гледајући унапред, обезбеђивање усаглашености за све уређаје са новом директивом на време може се чинити неодољивим задатком за многе медицинске ОЕМ произвођаче, али њима није потребно да самостално истражују у складу са РоХС 2.0. Компаније ЕМС већ годинама раде са не-изузетним ОЕМ произвођачима и њиховим ланцима снабдевања и у идеалном су положају да подрже медицинске ОЕМ произвођаче током ове транзиције.

Уместо да се самостално баве изазовом, медицински ОЕМ произвођачи снажно користе подршку искусног ЕМС партнера, радећи са етаблираним ланцима снабдевања усклађеним са РоХС-ом како би добили ефикасно решење јединичне цене.

Ова опција не само да минимизира ризик од губитка прихода, већ ОЕМ произвођачи могу донети и сигурне пословне одлуке, јер њихов ЕМС партнер може помоћи развијањем нових прототипа сагласних РоХС 2.0, као и спровођењем опсежне провере и убрзаног тестирања живота. Поред тога, у сарадњи са добављачем ЕМС-а, медицински ОЕМ произвођачи могу вршити сталне ревизије у ланцу снабдевања ради потврђивања сталне усаглашености са РоХС-ом.